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玩具類產(chǎn)品強制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求
為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力的要求。
1. 職責(zé)和資源
1.1 職責(zé)
工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a） 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；
b） 確保加施強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；
c） 建立文件化程序，確保認(rèn)證證書和標(biāo)志的正確使用，并妥善保管；
d） 建立文件化的程序，確保未獲認(rèn)證產(chǎn)品、不合格品和認(rèn)證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加施強制性認(rèn)證標(biāo)志。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠應(yīng)配備*的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（具體要求見附表1）以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜玩具產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、儲存等*的環(huán)境。
2.文件和記錄
2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：
a） 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；
b） 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
c） 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
2.2 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?span lang="EN-US">
3．采購和進貨檢驗
3.1 供應(yīng)商的控制
工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)、供應(yīng)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。
工廠應(yīng)確保在經(jīng)過評定的供應(yīng)商中采購關(guān)鍵零部件和材料。
工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。
3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗/驗證
工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序，程序中至少應(yīng)包括檢驗項目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則。以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。
關(guān)鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，對其檢驗結(jié)果進行驗證。
工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件和材料檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗結(jié)果等。
4.產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程控制和檢驗
4.1 玩具產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)按相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求進行，并得到必要的驗證、確認(rèn)。
4.2 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件，使生產(chǎn)過程受控。
4.3 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求。工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
4.4 必要時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。
4.5 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。
4.6 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件與認(rèn)證樣品保持一致。
5.例行檢驗和確認(rèn)檢驗
工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，對例行檢驗和確認(rèn)檢驗進行策劃與控制，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。程序中應(yīng)包括檢驗項目、方法、頻次、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。
例行檢驗是在生產(chǎn)的終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的檢驗，通常檢驗后，除包裝和加施標(biāo)簽外，不再進一步加工。
確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。
例行檢驗和確認(rèn)檢驗的要求見附表2有關(guān)規(guī)定。確認(rèn)檢驗小頻次為每單元1次/年。
6．檢驗試驗儀器設(shè)備
6.1 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定的周期進行檢定/校準(zhǔn)，確保滿足檢驗試驗?zāi)芰σ蟆?span lang="EN-US">
6.2 自行檢定/校準(zhǔn)的檢驗試驗儀器設(shè)備，應(yīng)有文件規(guī)定合理、有效的校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則及校準(zhǔn)周期，并按規(guī)定執(zhí)行。
6.3 自行檢定/校準(zhǔn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格；
6.4 儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被方便識別，檢定/校準(zhǔn)記錄應(yīng)予以保存。
7. 不合格品的控制
7.1 應(yīng)建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審和處置的方法，以及必要時采取的糾正、預(yù)防措施。
7.2 對返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)按檢驗文件要求重新檢驗。
7.3 應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。
8. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性
工廠應(yīng)建立認(rèn)證產(chǎn)品一致性的文件化控制程序，確保批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)在下述幾個方面進行一致性控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。
1） 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號、警示說明。
2） 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。
3） 認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料、零部件。
4） 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求和型式試驗樣機一致性的產(chǎn)品變更，在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
9. 包裝、搬運和儲存
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。
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